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全球首个利用西罗莫司涂层球囊来治疗膝盖以下外周动脉疾病的随机对照试验启动招募工作

新加坡2020年8月28日 /美通社/ -- 专注于血管介入给药设备的.宣布,该公司的FUTURE BTK(首个关于在治疗膝盖以下动脉疾病上面将西罗莫司涂层球囊与标准球囊血管成形术进行对比的随机对照试验)计划招募到首位患者。


Enrolment of the first patient in (FUTURE BTK CLINICAL TRIAL) World’s First RCT with Sirolimus Coated Balloon for the Treatment of Peripheral Artery Disease in Below-the-Knee (BTK) by Dr Edward Choke and his team at Sengkang General Hospital – Singapore.

索引患者于2020年8月26日在新加坡成功招募。

FUTURE BTK是一项随机双盲安慰剂对照多中心试验。这项试验计划在治疗严重肢体缺血(CLI)病人的膝盖以下(BTK)动脉疾病上面,与标准球囊血管成形术相比,测定西罗莫司涂层球囊的有效性。

治疗严重肢体缺血主要是涉及利用血管成形术对膝盖以下动脉进行血管重建。在血管成形术期间利用药物涂层球囊(DCB)进行局部给药,能够成功地针对动脉中的病灶输送防止恶性细胞扩散的药物,并能预防出现术后血管再狭窄。现在被认为是新一代药物涂层球囊,而MagicTouch PTA西罗莫司涂层球囊所能提供的解决方案,可以优化西罗莫司进入血管壁的传递性和吸收水平。

试验的主要研究者是,来自于新加坡盛港综合医院(Sengkang General Hospital)普通外科(血管外科)部门的Edward Choke副教授。

Edward Choke副教授表示:“严重肢体缺血让患者面临更高的截肢和死亡风险。考虑到年龄和糖尿病等关键风险因素上面的上升趋势,严重肢体缺血的负担有可能在未来几年里增加。有效的血管重建,是进行治疗的基石,但是这常常受到传统球囊血管成形术后血管再狭窄和再次介入发生率很高的阻碍。”

他补充说:“作为预防膝盖以下病变术后血管再狭窄方面最具前景的一种经导管技术,新型MagicTouch PTA西罗莫司涂层球囊已然崛起。来自于小型研究的关于MagicTouch PTA效果的早期数据非常鼓舞人心,但是这些数据需要得到确认或是反驳。我对FUTURE BTK随机对照试验抱有很大的期待,这项试验将能检测MagicTouch PTA西罗莫司涂层球囊是否能够帮助改善严重肢体缺血患者的膝盖以下动脉通畅率,这将有望使得我们离达成减少腿部截肢的目标更近一步。”

FUTURE BTK试验将会招募210名Rutherford分级为四到六级的严重肢体缺血患者。这些受试者将会以2:1的比例,随机接受治疗,或是标准球囊血管成形术。主要指标将会是6个月的一期通畅率,夹层两端的峰值流速比(PSVR)不得高于2.4。

FUTURE BTK试验被设计用来遵循严格的盲目试验方案,以便最大限度地减少偏见。包括进行多普勒超声检测的血管技术人员在内,患者、护理提供者、研究者和试验效果评估者,都不会了解治疗分组情况。试验将会对患者进行长达两年的追踪调查。

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